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要闻速递：看不清的药品说明书，谁来管？

时间 :2023-05-25 14:06:34   来源 : 检察日报

原标题：看不清的药品说明书，谁来管？


(资料图片仅供参考)

江苏省连云港市检察机关检察官到药店开展“回头看”。

一粒米与药品说明书字号的对比。

“这回看得可清楚了，希望有更多的药企能把药品说明书上的字放大一些！”近日，江苏省连云港市海州区70岁的王大爷拿着放大版的布洛芬混悬液药品说明书，欣慰地说道。

一份小小的药品说明书，承载着复杂难懂的专业名词和小如针尖的文字。长久以来，公众似乎对药品说明书文字细小已习以为常，但这样小的文字大大增加了老年人了解药品的难度，甚至会影响用药安全。

2022年初开始，连云港市检察机关从办理一起公益诉讼案件入手，推动药品说明书适老化改造。

调查：小小说明书牵一发而动全身

2022年2月，海州区检察院在履职中发现，市场上大多数药品说明书由于字号过小，严重影响老年人合理用药、安全用药。

就此，海州区检察院围绕药品说明书字号问题，走进社区、药品生产企业和零售药店，通过召开公益诉讼问需会、开展问卷调查、随机访谈进行初步调查。调查中，老年人群体称，面对又小又密的药品说明书，有时借助放大镜也很难找到药品用法用量、禁忌证等关键信息，很多时候只能根据习惯用药；药品生产企业表示，国家对于药品说明书有严格的印制标准，须注明的内容较多，如果调大字号，相应的纸张就要调整，继而会影响到药品包装以及整个生产线的调整，因此为了让说明书容纳更多内容，只能在现有纸张范围内不断缩小字号；零售药店反馈，咨询药品基本信息的群体大部分为老年人。

此外，海州区检察院在零售药店随机抽取了20种老年人群体的常用药，通过比对药品说明书的字号发现，20份药品说明书的字号均小于7号（5.5磅，约等于1.94毫米），最小的字号只有3磅（约为1毫米）。检察官通过查阅资料、咨询视觉专家了解到，从人体功能结构视角分析，小四号（12磅）的字体更适合阅读。

“目前我国药品管理法等相关法律法规只要求标签、说明书中的文字应当清晰、易辨，但是对于字体和字号没有一个具体的规定。”承办该案的检察官胡方说。

随后，海州区检察院将初步调查结果上报连云港市检察院后，连云港市检察院决定启动一体化办案机制。

整改：圆桌会议促多方共治

如果企业生产成本大幅度增加，不仅影响企业自身经营活动，最终相应成本可能会转嫁到消费者头上。这种双输的局面，背离了公益诉讼的初衷。那么，该如何解决这一问题？

2022年4月，药品说明书适老化改造公益诉讼圆桌会议召开。会上，连云港市、海州区两级人大代表、政协委员，人民监督员以及当地三家药企相关负责人，围绕药品说明书改造等问题展开了热烈讨论。检察机关提出，药品说明书的主要作用是指导患者安全用药，在全面载明法律法规要求的药品信息外，更应考虑内容的可读性、可视性，这一观点得到与会人员的一致认同。

药品说明书的字号调整涉及行业标准的修改和生产线的调整优化，且根据《药品注册管理办法》规定，药品说明书变更实行分类管理，涉及不同层级监管部门。为解决这一问题，连云港市检察机关加强与行政机关的沟通交流，在调研论证、磋商交流、专家咨询基础上，分别向相关部门制发检察建议，建议药品监管部门推动药企在现有的法律规定和不大幅增加企业成本的前提下，通过局部调整、重点标注的方式对药品说明书进行适老化改造；建议市场监管部门优化药店服务，推出提供说明书放大版复印件、关于用法用量的便签等便民措施。

检察建议制发后，在相关部门的推动下，连云港市3家药企分别选取布洛芬混悬液、氯雷他定片、附子理中丸（浓缩丸）等三种药品，通过将用法、用量加大字号，对描述适应证、不良反应的文字加下划线或者加粗字体等处理，开展了药品说明书适老化改造工作。

改变：字更大了，信息更多了

自2022年11月起，连云港市民已经可以在药店买到试点的三种药品。此外，连云港市、海州区两级市场监督管理部门在辖区39个药品零售药店设立药事服务台，通过制定药学服务公约、设立专门服务台，配置打印机，提供放大版药品说明书、老花镜、过期药品回收箱等措施，开展药事服务台试点。

今年4月，连云港市检察机关与相关监管部门就持续推进说明书适老化改造的药品范围进行沟通协商，确定了以非处方药品为说明书适老化改造的重点，分批持续推进说明书适老化改造的工作思路。同时，该市检察机关在不断调研探索的基础上，提出了对药品包装盒标签内容进行适老化改造、增印便民版药品说明书等优化改造路径。目前，当地有一家药企正在围绕药品外包装空白处加印药品重要信息的可行性开展调研论证；另一家药企在生产成本和生产效率可控的情况下，已经对今年研发的一种新药大幅度调整药品说明书的纸张尺寸，放大了药品说明书的字号；还有一家药企正在推进为一款销售过亿元、治疗高血糖的药品增印放大版说明书。

“药品说明书适老化改造，道路很漫长，检察公益诉讼工作也不能一蹴而就。目前已经看到了初步成效，我们将持续推动这一工作。”连云港市检察院党组书记、检察长何建明说。（卢志坚　范伟义　宗申）

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